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Product Center當(dāng)前位置:首頁產(chǎn)品中心醫(yī)學(xué)微生物微生物限度檢測(cè)儀單聯(lián)薄膜過濾器CYW-100S微生物限度檢測(cè)儀
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產(chǎn)品分類品牌 | 其他品牌 | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 環(huán)保,食品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
適用濾膜直徑 | Φ47mm/50mm | 濾頭 | 可拆裝 |
過濾頭滅菌方式 | 濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌 | 抽液速率 | 100ml/15s |
抽濾方式 | 抽濾方式 | 檢測(cè)方法 | 薄膜過濾法 |
單聯(lián)薄膜過濾器CYW-100S微生物限度檢測(cè)儀技術(shù)參數(shù):
1、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm;
2、有效過濾直徑:40mm;
3、濾杯容量:100ML
3、過濾頭數(shù)量:1;
4、檢測(cè)方法:薄膜過濾法;
5、抽濾方式:外接真空泵
6、抽液速率:100ml/15s;
7、過濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;
8、濾頭:可拆裝。
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
驗(yàn)證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗(yàn)證方案
編碼:表
一、驗(yàn)證方案的起草與批準(zhǔn)
1.驗(yàn)證方案起草
起草人: 起草時(shí)期: 年 月 日
2.驗(yàn)證小組成員:
3.驗(yàn)證方案審核
4.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期:
二、驗(yàn)證方案
1.驗(yàn)證目的和原理
1.1驗(yàn)證目的
為確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測(cè)定,特制定本方案。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需要變更時(shí),應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。
1.2原理
通過比較試驗(yàn)4組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長結(jié)果來評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。
2.驗(yàn)證方法步驟
2.1驗(yàn)證前的準(zhǔn)備:進(jìn)行微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗(yàn)證前,所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格
按照相關(guān)的滅菌程序消毒,以確保其對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果沒有影響。試驗(yàn)菌應(yīng)包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗(yàn)證試驗(yàn)的操作計(jì)劃:用3個(gè)不同批號(hào)產(chǎn)品微生物限度檢測(cè)方法進(jìn)行平行試驗(yàn),通過計(jì)算回收率來判斷限度檢查方法是否對(duì)產(chǎn)品有影響。
2.3試驗(yàn)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn):用標(biāo)準(zhǔn)菌株評(píng)價(jià)方法“ "的微生物限度檢查對(duì)檢品中微生物的抑制性,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)顯示3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中,稀釋劑對(duì)照組的菌回收率應(yīng)不小于70%,試驗(yàn)組回收率也不低于70%。
3.試驗(yàn)實(shí)施
3.1試驗(yàn)前的準(zhǔn)備
3.1.1主要儀器設(shè)備:恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺(tái)。
3.1.2操作環(huán)境:操作間應(yīng)該安裝空氣除菌過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級(jí),局部潔凈度為100級(jí)(或放置同等級(jí)凈化工作臺(tái))。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)該保持對(duì)環(huán)境形成正壓,不低于4.9pa。
在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測(cè)中常會(huì)用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
供試品檢查時(shí),如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物檢測(cè)適用性。
除另有規(guī)定外,本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報(bào)告,特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量(g、ml 或c㎡)。
除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml;膜劑為100c㎡;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于陽性對(duì)照試驗(yàn))。
檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)從2 個(gè)以上Z小包裝單位中抽取供試品,還不得少于4丸,膜劑還不得少于4 片。
單聯(lián)薄膜過濾器CYW-100S微生物限度檢測(cè)儀適用范圍
疾控:江、河、湖、海、水樣
食品:純凈水、礦泉水、飲料
制藥:純化水、注射用水、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑
化工:各種需測(cè)試微生物水樣 化妝品:各種用水及產(chǎn)品