百級凈化工作臺雙人雙面技術(shù)參數(shù)

微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
驗證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗證方案
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一、驗證方案的起草與批準(zhǔn)
1.驗證方案起草
起草人： 起草時期： 年 月 日
2.驗證小組成員：
3.驗證方案審核
4.驗證方案批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：
二、驗證方案
1.驗證目的和原理
1.1驗證目的
為確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測定，特制定本方案。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需要變更時，應(yīng)報驗證委員會批準(zhǔn)。
1.2原理
通過比較試驗4組中試驗菌的恢復(fù)生長結(jié)果來評價整個檢驗方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。
2.驗證方法步驟
2.1驗證前的準(zhǔn)備：進行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗證前，所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格
按照相關(guān)的滅菌程序消毒，以確保其對試驗的結(jié)果沒有影響。試驗菌應(yīng)包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗證試驗的操作計劃：用3個不同批號產(chǎn)品微生物限度檢測方法進行平行試驗，通過計算回收率來判斷限度檢查方法是否對產(chǎn)品有影響。
2.3試驗結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)菌株評價方法“ "的微生物限度檢查對檢品中微生物的抑制性，試驗結(jié)果應(yīng)顯示3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌回收率應(yīng)不小于70%，試驗組回收率也不低于70%。
3.試驗實施
3.1試驗前的準(zhǔn)備
3.1.1主要儀器設(shè)備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺。
3.1.2操作環(huán)境：操作間應(yīng)該安裝空氣除菌過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級，局部潔凈度為100級（或放置同等級凈化工作臺）。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應(yīng)該保持對環(huán)境形成正壓，不低于4.9pa。

百級凈化工作臺雙人雙面潔凈工作臺是一種局部空氣凈化設(shè)備，專門應(yīng)用于無塵室車間或者是無菌室等工作環(huán)境，主要的應(yīng)用行業(yè)有工業(yè)實驗室、生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè)。
  1、把需要用到的儀器、用具以及菌包、試管等消菌后放入潔凈工作臺內(nèi)。
      2、使用潔凈工作臺時，應(yīng)提前30分鐘開機(按電源鍵)，按設(shè)定鍵檢查相關(guān)參數(shù)的設(shè)置和設(shè)備的工作狀態(tài)，按紫外燈鍵開啟紫外燈，處理操作區(qū)內(nèi)表面積累的微生物。離開超凈工作臺所在的屋子時依次打開緩沖間的紫外燈進行消菌。消菌完成后應(yīng)關(guān)閉儀器30分鐘，讓臭氧轉(zhuǎn)化為氧氣，避免對操作人員身體的刺激。然后按日光燈鍵開啟日光燈，啟動風(fēng)機。即可進行操作。
     3、人員帶好一次性口罩、帽子及醫(yī)用乳膠手套。
     4、適當(dāng)打開超凈工作臺移門。進行需要的操作。整個試驗過程中,實驗人員應(yīng)按照無菌操作規(guī)程操作
     5、工作完畢后，用75%的酒精擦拭凈化工作臺面，關(guān)閉送風(fēng)機，打開紫外燈消菌15min，后關(guān)閉電源。
     6、使用完畢，填寫使用記錄。

步驟     
              操作面板的設(shè)置
              操作面板上設(shè)有：風(fēng)機開關(guān)（帶燈），照明開關(guān)（帶燈），照明／殺菌開關(guān)（帶燈），LED風(fēng)速檔位顯示
              重復(fù)按動風(fēng)機開關(guān)可循環(huán)控制風(fēng)機在以下幾種狀態(tài)運行：按風(fēng)機開關(guān)（風(fēng)機進入“標(biāo)準(zhǔn)速"狀態(tài)運行屏幕顯示002）→按風(fēng)機開關(guān)（風(fēng)機進入“高速"狀態(tài)運行屏幕顯示003）→按風(fēng)機開關(guān)（風(fēng)機進入“低速‘狀態(tài)運行屏幕顯示001）→風(fēng)機停轉(zhuǎn)（待機狀態(tài)）
              重復(fù)按動照明開關(guān)可控制熒光燈開啟與關(guān)閉
              重復(fù)按動照明／殺菌開關(guān)可控制熒光燈與紫外燈的開啟與關(guān)閉
 
操作流程：本產(chǎn)品出廠檢測室，已將風(fēng)速設(shè)置為標(biāo)準(zhǔn)運行狀態(tài)。
     1 作業(yè)前準(zhǔn)備
          1.1  檢查電源插頭是否可靠地插入插座中。然后打開位于右下側(cè)的“總電源開關(guān)（綠色）（置于“I"位）"。再按動“風(fēng)機開關(guān)"可啟動風(fēng)機自動進入“標(biāo)準(zhǔn)運行狀態(tài)（中速）"，此時對應(yīng)的LED顯示，再連續(xù)按動“照明／殺菌開關(guān)"打開紫外燈。
           1.2  為實現(xiàn)工作區(qū)域自凈，請保持設(shè)備在此預(yù)備狀態(tài)運行20分鐘。在開始正式作業(yè)前關(guān)閉紫外燈。應(yīng)注意經(jīng)常或定期用適當(dāng)?shù)南緞⒆贤鉄舯砻婧凸ぷ鲄^(qū)內(nèi)表面進行消毒、插干凈，以保證其滅菌效果。
2 正式作業(yè) ：正式作業(yè)時，按動“照明開關(guān)或照明／殺菌開關(guān)"開啟熒光燈。保持風(fēng)機在“標(biāo)準(zhǔn)（中速）"狀態(tài)下運行。
        用戶如遇特殊要求需調(diào)節(jié)工作區(qū)風(fēng)速時，重復(fù)按動“風(fēng)機開關(guān)"，控制風(fēng)機切換到高速或低速運行。
      結(jié)束作業(yè)：作業(yè)結(jié)束時，請保持風(fēng)機運行鐘，按動“風(fēng)機開關(guān)"停止風(fēng)機運行；再按動“照明開關(guān)或照明／殺菌開關(guān)"關(guān)閉熒光燈，并關(guān)閉總電源開關(guān)（置于“O"位）。
3 操作注意事項：
    3.1  新安裝的或長期末使用的工作臺，、建議使用前用潔凈真空吸塵器或不產(chǎn)生纖維脫落的物品認(rèn)真進行清潔工作。
   3.2 帶移門的工作臺操作時，移門開啟高度雖無明確規(guī)定，一般不宜開啟過高（拉至頂端）或關(guān)閉過低（落至臺面），以免影響風(fēng)速和潔凈度。
   3.3工作臺面上禁止存放無關(guān)的物品，以保持工作區(qū)的潔凈氣流不受干擾。
   3.4 禁止在工作臺面上記錄書寫，工作時應(yīng)盡量避免明顯擾動氣流的動作。
   3.5 禁止在預(yù)過濾器進風(fēng)口部位放置物品，以免擋住進風(fēng)口造成進風(fēng)量減少，降低凈化能力。
   3.6 本產(chǎn)品在受到外界電磁干擾或其它干擾時，可能會有影響。請遠離此類干擾源或采取其它必要措施。